摘要：

目前国家大力推进信息化与工业化深度融合,提倡"互联网+"的概念,信息化已经是现今的一个热名词.计算机系统在各行各业中扮演越来越重要的角色,计算机信息化已经不仅用于信息的管理,更融入了我们日常生活的每一个角落,比如购物,支付等.对于处于制造行业的医药行业也不例外.药品是一个特殊的商品,而制药行业作为一个特殊的制造工业,其中的各个环节:设计,采购,生产,仓储,运输,销售,整个医药供应链都需要计算机系统的推动,发挥强大的生产力.而目前我国的医药产业的计算机信息化程度相对滞后,迫切需要升级提高,但同时,医药产业的计算系统化也要满足其特别的要求,其中最核心的就是需要满足法规的要求,比如GMP(生产质量管理规范)法规要求,计算机系统验证,全过程质量管理等.只有满足法规的要求,通过一系列的监管部门审计后,药品才能满足质量保证的要求,然而环节繁多,时间周期过长,费用昂贵,没有标准化的产品,易被挑战等等,这些因素往往制约了医药行业的信息化发展.本文将医药行业的药品研发阶段作为一个切入点,由于企业越来越重视科技研发,然而医药科技研发是具有系统,庞大,并且风险高特点,并且当科技成果专化为商业化生产不得不经历药品注册这一监管环节.药品研发和药品注册,虽然是两个不同方面,但又有着紧密的联系.药品研发是药品注册的前提和基础,而药品注册是药品研发的目的.而两者的从业人员水平不同,专业不同会大大影响新药上市的效率.本文通过对医药行业中研发和注册的这两个环节进行具体分析,详细分析了ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)在注册内容上的结构和要求,结合药品研发和注册管理的现状,以一种信息化管理的系统设计来提高研发和注册的效率,解决目前存在药品注册流程中的存在的研发周期长,资料庞大冗余,以及降低信息的不对称等问题.本文涉及内容广泛,包括药品注册,项目管理,验证管理,计算机编程,数据库等几方面内容,由于各个制药企业的专业人员配备情况不同,对于掌握的计算机系统知识的程度不同,完成计算机系统验证相对困难,通过本文的结合讨论,为制药企业信息化应用和发展提供思路.

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