血糖监测即是对于血糖值的定期检查。实施血糖监测可以更好的掌控糖尿病患者的血糖变化,对生活规律,活动,运动,饮食以及合理用药都具有重要的指导意义,并可以帮助患者随时发现问题,及时到医院就医。
动态血糖监测是内分泌科的诊疗技术之一,动态血糖监测系统一般由葡萄糖感应器、线缆,血糖记录器、信息与体提取器和分析软件共五个部分组成。置于皮下葡萄糖感应器中含有的葡萄糖氧化酶与皮下组织间液的葡萄糖发生化学反应所产生的电信号,由葡萄糖转换器发射到分析软件,再转换成血糖值。
该技术具有实时血糖监测和历史回顾的双重特点,可预设高低血糖报警,并可显示血糖快速变化的趋势。主要是证实所有非住院的1型糖尿病患者以及血糖控制不佳的2型糖尿病患者,特别适用于反复低血糖或无法解释的严重低血糖,隐形低血糖以及夜间低血糖患者,还有就是有隐匿性高血糖的患者。
在国内市场,CGM起步较晚,进入发展快车道。2009年,中国CGM指南2009年版本发布,对CGM应用做了规范。2011年,美敦力GuardianRT获批进入中国市场。次年,中国CGM指南2012版发布,增加了实时CGM相关内容以及中国人群研究。2013年,美奇医疗RGMS-1获批。2016年,雅培Freestyle获准进入中国市场。中国患者从此用上了免指血校准的CGM。
2017年,圣美迪诺S203、T203获批。2018年,中国专家组参考当年《持续血糖监测应用国际共识》,制订并发布了《中国扫描式葡萄糖监测技术临床应用专家共识》,以指导扫描式葡萄糖监测系统的应用,在医生和患者教育层面取得一定成果。同年普林斯顿CGMS-2009获批。2019年,移宇科技CAMS-2009获批。2020年,美敦力Guardianconnected获准进入中国市场。2021年,微泰医疗的AiDEXG7和硅基的CGM都成功上市,成为国内第一批十四天免校准的CGM产品。
我国CGM市场仍处于发展初期,玩家数量较少,且市场集中度较高,雅培一家就占据了整个市场约80%的市场份额,美敦力和其他国产厂商市场份额之和才仅为约20%。
我国目前获批的国产CGM产品与国外存在较大差距。通过将雅培辅理善瞬感产品和圣美迪诺雷兰CGM-303产品对比发现,目前获得NMPA批准的国产CGM产品性能在产品尺寸与厚度、针头长度和设计、最长佩戴天数、是否需指血校准等患者使用友好性方面与国外产品存在较大差距,在产品性能如血糖检测范围上国产产品也比不过,产品价格方面不仅单价贵,最长佩戴天数也不及,给国产CGM厂家带来较大挑战。
国内市场雅培占据绝对领先地位,随着国产CGM技术持续突破,以鱼跃、微泰为代表的本土CGM产品陆续上市,此外还有产品基于第三代传感器技术的三诺生物等厂家的积极研发,我们认为国产品牌未来有望打破国内雅培、美敦力的行业垄断。