FMEA适用场景

FMEA在三种基本情形下使用，每种情形都有不同的范围或重点。

情形1：新设计、新技术或新过程

• FMEA的范围包括完整的设计、技术或过程。

情形2：现有设计或过程的新应用

• FMEA的范围包含新环境、新场地、新应用或使用概况（包括工作周期、法规要求等）下的现有设计或过程。FMEA的范围应当关注于新环境、新场地或新应用对现有设计或过程的影响。

情形3：对现有设计或过程的工程变更

• 新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更设计和/或过程。在这种情况下，可能需要对FMEA进行审查或修订。

FMEA迭代场景

FMEA包含一系列关于设计或过程的知识，如果至少有以下一点适用，则可在生产开始后进行修改：

• 设计或过程的变更
• 操作条件变更
• 要求变更（法律、规范、顾客、或最新技术变更）
• 质量问题，即工厂经验、零公里、使用现场问题，内部/外部投诉
• 危害分析和风险评估（HARA）变更
• 威胁分析和风险评估（TARA）变更
• 产品监视过程中发现问题
• 经验教训

FMEA实施方法

FMEA主要有两种实施方法：根据产品功能（设计FMEA）或根据过程步骤（过程FMEA）进行分析。

1.4.1 设计FMEA (DFMEA)

• 概述: 设计FMEA（DFMEA࿰