海外注册 | 欧盟医疗器械法规下免除临床试验的条件与要求

3969b05a47b68e637a114e4aadcdfbd4.jpeg在欧盟医疗器械法规(MDR)的严格监管下,植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

然而,MDR也规定了一些特定情况下免除临床试验的可能性。
以下是免除临床试验的条件和要求的详细说明

免除临床试验的条件

设计修改的设备(MDR第61条第4款第1-3项)

  • 设备必须由同一制造商根据已上市设备的修改设计而成。
  • 修改设备必须被证明与已上市设备等效,且等效性得到公告机构的认可。
  • 已上市设备的临床评价必须足以证明修改设备符合相关的安全和性能要求。
  • 额外要求:公告机构需检查上市后临床跟踪(PMCF)计划是否适当,并包含上市后研究以证明设备的安全性和性能。

已上市设备(MDR第61条第6款(a))

  • 设备必须根据90/385/EEC或93/42/EEC指令合法上市或投入使用。
  • 临床评价必须基于充分的临床数据。
  • 有效性要求:相关的产品特定通用规范(CS)必须处于有效状态,并且临床评价必须符合这些CS。

特定类型的设备(MDR第61条第6款(b))

  • 适用于某些特定类型的设备,如缝合线、支架、牙科填充物等。
  • 临床评价同样必须基于充分的临床数据,并符合相关的有效CS。

等效性证明(MDR第61条第5款)

  • 制造商必须证明其设备与另一制造商已上市的设备等效。 
  • 等效产品必须满足MDR的要求,包括与原设备制造商有合同允许全面获取技术文件。

结论

MDR为医疗器械制造商提供了免除临床试验的途径,但这需要满足一系列严格的条件和要求。特别是,PMCF计划的适当性和包含上市后临床试验的必要性,以及CS的有效性,都是确保设备安全性和性能的关键因素。制造商必须确保其设备在提出免除临床试验申请时,完全符合MDR的所有相关规定,并通过与监管机构的沟通和合作,确保合规性。通过这些措施,可以在保障公共健康的同时,促进医疗器械的创新和发展。

本文来自互联网用户投稿,该文观点仅代表作者本人,不代表本站立场。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如若转载,请注明出处:http://www.mzph.cn/web/38941.shtml

如若内容造成侵权/违法违规/事实不符,请联系多彩编程网进行投诉反馈email:809451989@qq.com,一经查实,立即删除!

相关文章

人口萎缩,韩国釜山“进入消失阶段”

KlipC报道:调查显示,随着低生育率和人口老化,釜山人口逐渐萎缩,韩国第二大城市釜山显现出“进入消失阶段”的迹象。 据悉,“消失风险指数”是将20岁至39岁女性人口总数除以65岁及以上人口得到的数值。当该指数大于1.5…

自然语言处理学习(2)基本知识 文本预处理+文本数据分析+文本增强

conda activate DL conda deactivate课程链接 一 一些包的安装 1 stanfordcorenlp 在anoconda prompt 里面:进入自己的conda环境,pip install stanfordcorenlp 进入方式 相关包下载,Jar包我没有下载下来,太慢了,这个…

掌握Go语言邮件发送:net/smtp实用教程与最佳实践

掌握Go语言邮件发送:net/smtp实用教程与最佳实践 概述基本配置与初始化导入net/smtp包设置SMTP服务器基本信息创建SMTP客户端实例身份验证 发送简单文本邮件配置发件人信息构建邮件头部信息编写邮件正文使用SendMail方法发送邮件示例代码 发送带附件的邮件邮件多部分…

Study--Oracle-06-Oracler网络管理

一、ORACLE的监听管理 1、ORACLE网络监听配置文件 cd /u01/app/oracle/product/12.2.0/db_1/network/admin 2、在Oracle数据库中,监听器(Listener)是一个独立的进程,它监听数据库服务器上的特定端口上的网络连接请求&#xff0c…

Vitis AI - 量化流程详解

目录 1. 简介 2. 具体流程 2.1 校准激活 2.2 量化感知训练 2.3 量化校准配置 2.4 quantization 函数 3. 总结 1. 简介 想象一下,你有一个非常聪明的机器人朋友,它可以帮你做很多事情,比如预测天气。但是,这个机器人的大脑…

01 数据采集层 流量分发第一步规范采集海量数据

《易经》:“初九:潜龙勿用”。潜龙的意思是隐藏,阳气潜藏,阳爻位于最下方称为“初九”,龙潜于渊,是学而未成的阶段,此时需要打好基础。 而模块一我们就是讲解推荐系统有关的概念、基础数据体系…

基于SpringBoot+Vue商户点评管理与数据分析系统设计和实现(源码+LW+调试文档+讲解等)

💗博主介绍:✌全网粉丝10W,CSDN作者、博客专家、全栈领域优质创作者,博客之星、平台优质作者、专注于Java、小程序技术领域和毕业项目实战✌💗 Java精品实战案例《1000套》 2025-2026年最值得选择的Java毕业设计选题大全&#xff…

使用 Vanna 生成准确的 SQL 查询:工作原理和性能分析

Vanna工作原理 从本质上讲,Vanna 是一个 Python 包,它使用检索增强功能来帮助您使用 LLM 为数据库生成准确的 SQL 查询。 Vanna 的工作分为两个简单的步骤 - 在您的数据上训练 RAG“模型”,然后提出问题,这些问题将返回可设置为在您的数据库上自动运行的 SQL 查询。 vn.t…

【后端面试题】【中间件】【NoSQL】MongoDB提高可用性的方案(主从结构、仲裁节点、分片、写入语义)

主从结构 MongoDB的高可用和别的中间件的高可用方案基本类似。比如在MySQL里,接触了分库分表和主从同步;在Redis里,Redis也有主从结构;在Kafka里,分区也是有主从结构的。 所以先介绍启用了主从同步 我们的系统有一个关…

你想活出怎样的人生?

hi~好久不见,距离上次发文隔了有段时间了,这段时间,我是裸辞去感受了一下前端市场的水深火热,那么这次咱们不聊技术,就说一说最近这段时间的经历和一些感触吧。 先说一下自己的个人情况,目前做前端四年&am…

深圳技术大学oj C : 生成r子集

Description 输出给定序列按字典序的 � 组合,按照所有 � 个元素出现与否的 01 标记串 ����−1,...,�1 的字典序输出. 此处01串的字典序指:先输入的数字对应低位&#x…

移动智能终端数据安全管理方案

随着信息技术的飞速发展,移动设备已成为企业日常运营不可或缺的工具。特别是随着智能手机和平板电脑等移动设备的普及,这些设备存储了大量的个人和敏感数据,如银行信息、电子邮件等。员工通过智能手机和平板电脑访问企业资源,提高…

【机器学习】Datawhale-AI夏令营分子性质AI预测挑战赛

参赛链接:零基础入门 Ai 数据挖掘竞赛-速通 Baseline - 飞桨AI Studio星河社区 一、赛事背景 在当今科技日新月异的时代,人工智能(AI)技术正以前所未有的深度和广度渗透到科研领域,特别是在化学及药物研发中展现出了巨…

SpringBoot+Vue集成AOP系统日志

新建logs表 添加aop依赖 <!-- aop依赖--> <dependency><groupId>org.springframework.boot</groupId><artifactId>spring-boot-starter-aop</artifactId> </dependency> 新建获取ip地址工具类 import javax.servlet.http.H…

React Native V0.74 — 稳定版已发布

嗨,React Native开发者们, React Native 世界中令人兴奋的消息是,V0.74刚刚在几天前发布,有超过 1600 次提交。亮点如下: Yoga 3.0New Architecture: Bridgeless by DefaultNew Architecture: Batched onLayout UpdatesYarn 3 for New Projects让我们深入了解每一个新亮点…

Docker精华篇 - 常用命令大全,入门到精通!

大家好,我是CodeQi! 我们都知道 Docker 的重要性,以及 Docker 如何在软件开发生命周期中发挥重要作用 。 说实话,学习 Docker 很有趣,至少在我看来是这样。 一旦掌握了基础知识,这并不难。 困难的是记住所有这些命令。 因此,在这篇文章中,我收集了所有命令,或者更…

四十篇:内存巨擘对决:Redis与Memcached的深度剖析与多维对比

内存巨擘对决&#xff1a;Redis与Memcached的深度剖析与多维对比 1. 引言 在现代的系统架构中&#xff0c;内存数据库已经成为了信息处理的核心技术之一。这类数据库系统的高效性主要来源于其对数据的即时访问能力&#xff0c;这是因为数据直接存储在RAM中&#xff0c;而非传统…

js学习--制作选项卡

选项卡制作 <!DOCTYPE html> <html lang"zh"><head><meta charset"UTF-8"><meta name"viewport" content"widthdevice-width, initial-scale1.0"><style>.text_one {width: 11.4%;height: 200px…

身边的故事(十三):阿文的故事:出现

如果他知道一件事情如果违背正常的市场规律就是骗局或者存在巨大的风险&#xff0c;比如市场正常投资回报率在5-6%已经算高回报&#xff0c;像股神巴菲特的投资回报率应该不会超过10%吧。那些说20-30%甚至更高回报率肯定是骗局。如果...哪有那么多如果&#xff0c;人生每一秒都…

在Linux操作环境下搭建内网源

在修改配置文件之前都应该有备份。 比如在/目录下专门创建一个目录用来储存文件的备份。 1.安装vsftpd软件 首先使用命令yum search ftpd 来查看当前Linux操作系统下是否有ftpd软件。 随后使用yum install vsftpd&#xff0c;来安装vsftpd软件 2.修改vsftpd的配置文件&…