在生物制药企业中，高效过滤器（HEPA）的检漏工作是确保洁净室能够达到并保持设计的洁净级别的关键步骤。这关系到产品的质量和安全，因此必须遵循相关法规标准和操作流程。

关于北京中邦兴业

北京中邦兴业科技有限公司是一家国家高新技术企业、专精特新企业，专注于为洁净行业提供洁净环境整体解决方案的全方位解决方案服务商，为生物制药、集成电路、芯片、半导体、新能源、人工智能、食品、化妆品、精密仪器、航空航天、动物房、实验室、手术室等高端洁净行业，提供一站式洁净间建造/改造、在线环境监控系统安装、暖通空调控制系统安装等工程项目、检测验证服务等，并与国内外数百家知名企业建立合作，先后交付了生物医药和电子产业客户的上千个配套项目。

中邦兴业是中国医药设备工程协会、中国电子学会洁净技术分会等多个行业协会的会员单位，参编了《GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境 第一部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》等4部国家标准。

其中，北京中邦兴业拥有高效过滤器检漏系统一站式解决方案，拥有专业工程师团队，可提供上门检测验证服务。

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高效过滤器检漏的标准及方法

高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游，然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。

高效过滤器的效率是指过滤器自身的过滤性能，随执行标准及检测方法不同而异，在中国主要依据的标准是GB/T6165-2008《高效空气过滤器性能试验方法—效率和阻力》，检测方法有钠焰法、油雾法、计数法等，过滤效率的检测是由生产厂家完成的。

对制药企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法来发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多分散气溶胶进行检漏。依据的标准是2010药品GMP指南(测试方法采用ISO14644-3)

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高效过滤器检漏验收基准

1.凡是连续性读值超过 0.01﹪视为泄漏，每一片高效空气过滤器测试及修换后均不得有泄漏，边框也不得有泄漏。

2.每一片高效空气过滤器的修补面积不得大于高效空气过滤器面积的3%。

3.任何修补长度不得大于38㎜。

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高效过滤器泄露后处理方式

高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中，所有点的泄漏率%都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则须更换。

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现场检测，气溶胶光度计与粒子计数器哪种效果好?

粒子计数器检测的是粒子的数量分布，常以“粒/L”单位表示，而光度计检测的是粒子的质量浓度，以“μg/L”表示。最多数量分布的粒子与最大浓度分布的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成三次方的关系，大粒径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。

对于制药企业高效过滤器的现场检漏而言，因气溶胶光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。

GTI高效过滤器检漏系统解决方案

制药企业高效过滤器检漏首选

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高效过滤器检漏周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议时间间隔不超过24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。