⚖️ 法规动态

器审中心公示新一期医疗器械优先审批申请审核结果

3月22日，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核，对相关项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批并予以公示。本次入选的是河南赛美视生物科技有限公司生产的环曲面人工晶状体，是一种用于眼科手术的医疗器械,用于替代患者眼睛中受损或缺失的天然晶状体。入选理由为该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。

广州组建研究型医院联盟，完善临床研究平台和支撑保障体系 | 南方Plus

3月21日，广州市召开2024年全市卫生健康工作会议。作为国内医疗高地，广州拥有45家三甲医疗机构，医疗服务水平走在全国前列。为了盘活、整合广州地区优质医疗资源，广州明确由卫生行政部门牵头，组建广州市研究型医院联盟，邀请18家省部属医院、市属医疗机构加入联盟，通过建立完善的临床研究平台和支撑保障体系，促进联盟内医院临床研究创新发展和科研成果转化能力提升。建立“医院+企业”沟通对接机制，打通优质医疗资源与生物医药产业发展间的堵点，提升广州地区生物医药产业服务的整体能力。

药监局发布98项医疗器械行业标准制修订计划

3月 22日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司关于2024年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。

公示指出，根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目。

在涉及行业标准制修订的98项医疗器械中，90款产品为推荐性标准，8款产品为强制性标准。

🔥 器械快讯

直观医疗支气管导航操作控制系统等产品获批上市 | 国家药监局

3月22日，国家药品监督管理局批准了直观医疗公司Intuitive Surgical，Inc.“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品注册申请。该公司生产的支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件配合使用，采用形状感知光纤技术进行支气管导航定位。与已上市同类产品相比，该产品光纤定位导管外径更小，可进入到更深的肺部气道，同时产品技术稳定、精准，不易受到干扰，可有效降低气胸和出血并发症率，对于提高患者生存率具有重要意义。

可吸收镁支架获FDA突破性认定 | 心未来

3 月 20日消息，德国心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研发的Freesolve™膝下可吸收 镁支架(BTK RMS)已获得FDA“突破性器械”认定。 Freesolve™ RMS 用于膝下动脉粥样硬化性疾病（BTK）治疗的突破性设备认定是推进治疗方案的一个重要里程碑。CLTI是一种由周围动脉狭窄或阻塞导致下肢血液供应不足而引起的血管疾病，属于外周动脉疾病（PAD）中最严重的类型。患者可能出现下肢疼痛、间歇性跛行、足部溃疡等症状，严重时甚至会引发坏疽。Freesolve™ BTK RMS支架专为慢性下肢缺血症（CLTI）患者设计。

人工智能首次从零制造出全新抗体 | 中国科学报

3月18日，据悉，美国华盛顿大学科学家首次使用生成式人工智能（AI）工具，帮助他们制造全新抗体。该工具基于神经网络，类似于Midjourney和DALL·E等图像生成人工智能所使用的神经网络，团队通过训练在数千个实验确定的附着在目标上的抗体结构，以及其他类似抗体相互作用的真实例子，对网络进行了微调实现设计出数千种抗体。这项公布于bioRxiv的原理验证工作，提高了将人工智能引导的蛋白质设计带入价值数千亿美元的治疗性抗体市场的可能性。研究团队表示，AI设计抗体或能更好靶向一些很难被攻击的药物标靶，但这些抗体距离临床应用还有很长的路要走。

💴 金融视角

基因测序技术研发商[洞察科技]完成数千万元融资

3月 22日消息，广州洞察科技有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。此次融资由Forcefield Ventures (IMO Ventures)领投，天图资本、雅亿资本等机构跟投。 洞察科技成立于2022年1月，由来自美国斯坦福大学、英国帝国理工学院的多位名校博士联合创立，基于固态纳米孔单分子检测技术，自主研发准确、快速、低成本、小型化的生物大分子检测设备和基因测序仪及配套试剂耗材，其工程样机搭建完成。本轮融资将用于固态纳米孔检测设备的研发和应用场景的扩展，预计于今年下半年推出针对科研市场的固态纳米孔测序仪。

血管介入创新企业恒宇医疗获数千万元融资 | 医药观澜

3月22日，天津恒宇医疗科技有限公司宣布完成数千万元融资，本轮由老股东天士力资本领投，海河基金与海泰资本共同设立的生物医药基金跟投。本轮融资将助力研发、生产、注册，并重点加速推进已上市产品的商业化推广。恒宇医疗成立于2016年，专注于血管内超声（IVUS）设备及导管、光学相干断层成像（OCT）设备及导管、IVUS/OCT一体机式双导管系统、基于IVUS和OCT无创血流储备分数（FFR）平台、融合OCT与近红外光谱的单光源双模态OCT-NIRS技术及血管内激光斑块消蚀技术的自主研发、生产和销售。

牙科显微镜龙头苏州速迈医学拟IPO

深交所科创板发行上市公开信息网站显示，苏州速迈医学科技股份有限公司审核状态进入“已审核”阶段。速迈医学是一家专注于从事手术显微镜研发、生产与销售的高新技术企业，聚焦口腔医学领域，核心产品为牙科手术显微镜。立足于口腔医学领域基础，公司亦积极布局应用于神经外科、耳鼻咽喉与头颈外科、脊柱外科与手足外科等应用领域的外科手术显微镜产品。2020年至2022年国内牙科手术显微镜招投标市场，速迈医学牙科手术显微镜中标金额及数量均位列第一。