5月11日，千呼万唤的《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）终于发布！
前世今生
2017年：《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）
2020年：《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告）
2020年：公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见
2021年：《体外诊断试剂分类规则（2021年第129号）》
2023年：《体外诊断试剂分类目录（修订草案）》（征求意见稿）
2024年：《体外诊断试剂分类目录》（2024年第58号）（以下简称2024版目录）主要的“不变”与“变”
不变：分类编码继续沿用6840。
结构改变：《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成。
以下图表是2024版与2013版的分类目录产品类别的对应关系如下：
总结
《体外诊断试剂分类目录》是产品注册道路上参考的一份至关重要的文件，2024版的体外诊断试剂分类目录的发布，为我们提供了关于不同产品的分类和管理准则指明了方向。
【参考文献】
[1] 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号） [2]《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读2024-05-11
[3] 国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）
[4] 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
[5] 国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）
[6] 关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）
