01 善康医药：创新药领域的探索者

深圳善康医药科技股份有限公司自2017年创立以来，便扎根于创新药研发领域，专注于成瘾治疗药物的研究、生产与销售。公司坐落于深圳，凭借自身独特的技术优势与研发实力，在行业内逐渐崭露头角。善康医药始终将成瘾治疗药物研发作为核心业务，特别是在纳曲酮植入剂的研发上投入了大量精力。这款用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后复吸的产品，承载着公司在成瘾治疗领域的深厚期望 。

凭借持续不断的研发投入和创新精神，善康医药在成瘾治疗药物研发方面取得了一系列令人瞩目的阶段性成果。公司的研发团队在药物递送技术、药物配方优化等方面深入探索，致力于为患者提供更为高效、安全、便捷的治疗方案。其在研产品管线丰富多样，不仅有望填补国内相关领域的市场空白，还为全球成瘾治疗带来了新的希望。

02 GMP培训管理（TMS）项目的启动背景

在医药行业，药品质量关乎患者生命健康，生产规范则是保障药品质量的基石。随着国家对医药行业监管力度的不断加大，一系列严格的法规政策相继出台，对药品生产企业的质量管理体系提出了更高要求。企业必须确保药品从研发、生产到销售的每一个环节，都符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。这不仅是对患者负责，更是企业合法合规运营的必要条件。

善康医药作为一家致力于创新药研发与生产的企业，深知自身肩负的责任重大。为了满足法规要求，提升自身在行业内的竞争力，启动GMP培训管理（TMS）项目成为了必然选择。通过与辛格迪的合作，建立一套完善的培训管理体系，能够有效规范员工的操作行为，提高员工对GMP的认知和理解，从而确保公司的生产运营始终符合高标准的质量管理规范。

03 TMS项目的核心内容与特色

（一）全面的培训体系构建

善康医药的TMS项目在培训体系构建上可谓独具匠心，充分考虑到了企业内部不同岗位以及不同业务环节的多样化需求。从研发部门的科研人员，到生产一线的操作人员，再到质量控制部门的检验人员，每个岗位都有与之相匹配的专属培训课程 。

对于研发人员，项目着重提供前沿的药物研发理论知识培训，涵盖最新的药物作用机制研究、创新的药物设计方法等内容，帮助他们紧跟行业发展趋势，不断提升研发能力。同时，还设置了针对临床试验规范的实操培训，使研发人员能够熟练掌握临床试验的各个环节，确保研究数据的准确性和可靠性。

生产一线的操作人员则接受详细的药品生产操作规范培训，包括设备的正确操作方法、生产流程的严格把控以及生产过程中的质量控制要点等。通过模拟实际生产场景的实操培训，让操作人员在实践中熟练掌握操作技能，提高生产效率和产品质量。

质量控制部门的检验人员会参与到全面的质量检测标准和方法培训中，学习各类先进的检测技术和仪器的使用，确保能够准确、及时地对药品质量进行检测和评估。

这些培训课程不仅包含了丰富的理论知识，还特别注重实践操作的培养。通过模拟真实的工作场景，让员工在实践中加深对GMP规范的理解和应用，切实提高员工的实际操作能力，为药品的质量和安全提供了有力保障。

（二）先进的技术应用

为了提升培训效果和效率，TMS项目引入了一系列先进的数字化技术。线上学习平台的搭建，为员工提供了便捷的学习渠道。员工可以根据自己的时间安排，随时随地登录平台进行学习，打破了时间和空间的限制。平台上不仅有丰富的电子文档、视频教程等学习资源，还设置了互动交流板块，员工可以在这里分享学习心得、交流工作经验，形成了良好的学习氛围。

模拟培训软件的运用更是为培训增添了一抹亮色。该软件能够高度模拟药品生产过程中的各种场景，包括设备故障、操作失误等突发情况。员工在虚拟环境中进行操作练习，既可以大胆尝试各种操作方法，又不用担心对实际生产造成影响。通过这种方式，员工能够在短时间内积累丰富的实践经验，提高应对突发情况的能力。同时，软件还能对员工的操作过程进行实时评估和反馈，帮助员工及时发现问题并加以改进。

在技术支持方面，TMS项目拥有辛格迪专业的技术团队，负责平台的维护和升级，确保平台的稳定运行。同时，技术团队还会根据员工的使用反馈，不断优化平台的功能和学习资源，以满足员工日益增长的学习需求。

04 TMS项目实施过程中的挑战与应对

在TMS项目的实施过程中，善康医药并非一帆风顺，而是遭遇了诸多挑战 。其中，人员配合问题首当其冲。由于项目涉及公司多个部门，不同部门的员工工作节奏和重点各不相同，这使得在培训时间安排和参与度上难以达成一致。研发部门的员工常常因忙于实验和研究任务，无法按时参加培训；生产部门则由于生产任务紧张，员工在培训时间上也存在诸多冲突。

技术难题也是项目推进过程中的一大阻碍。线上学习平台在初期运行时，出现了卡顿、加载缓慢等问题，影响了员工的学习体验。模拟培训软件在与实际生产场景的适配度上也有待提高，部分功能无法准确模拟真实的生产操作，导致培训效果大打折扣。

时间管理方面同样面临挑战。项目实施需要在不影响公司正常生产运营的前提下进行，这就对项目进度的把控提出了极高要求。如何在有限的时间内完成系统的搭建、培训课程的开发以及员工的培训工作，成为了项目团队必须解决的难题。

面对这些挑战，善康医药采取了一系列行之有效的应对措施。针对人员配合问题，公司成立了专门的项目协调小组，由各部门的负责人组成。协调小组定期召开会议，沟通各部门的工作安排，根据实际情况灵活调整培训计划。对于实在无法参加集中培训的员工，提供个性化的培训方案，如安排线上自主学习或在工作间隙进行一对一辅导。

为解决技术难题，善康医药加大了技术投入，邀请专业的技术团队对线上学习平台进行优化升级。通过服务器扩容、代码优化等措施，有效解决了平台卡顿和加载缓慢的问题。同时，与模拟培训软件的供应商紧密合作，根据实际生产需求对软件进行定制化开发，提高了软件与生产场景的适配度。

在时间管理上，项目团队制定了详细的项目时间表，将项目分解为多个阶段和任务，明确每个任务的时间节点和责任人。采用敏捷项目管理方法，及时调整项目计划，确保项目能够按时完成。

05 TMS项目带来的显著成效

（一）内部成效

在员工专业技能提升方面，TMS项目带来了令人瞩目的变化。通过项目实施前后的员工技能考核数据对比，我们发现员工的平均成绩提升了30%。这一显著提升，有力地证明了员工在经过系统培训后，对GMP知识的掌握更加扎实，专业技能得到了质的飞跃。

生产流程的优化也在TMS项目的推动下得以实现。原本复杂繁琐的生产流程，经过培训后得到了简化和规范。员工们对生产流程的理解更加清晰，操作更加熟练，这使得生产效率得到了大幅提高。例如，在药品生产的某一关键环节，项目实施前，完成一批产品的生产需要12个小时，而在项目实施后，生产时间缩短至8小时，生产效率提高了20%。

产品质量的改善更是TMS项目的重要成果之一。通过对产品质量数据的长期监测和分析，我们发现产品的合格率从项目实施前的85%提升至90%。这不仅减少了因产品质量问题导致的损失，还进一步提升了公司在市场上的声誉和竞争力。

（二）行业影响

善康医药的TMS项目在医药行业内具有重要的借鉴意义。其创新的培训管理模式，为其他企业提供了宝贵的参考范例。通过数字化技术的应用，实现了培训的高效管理和个性化定制，为行业内企业解决培训难题提供了新的思路和方法。

在质量管控方面，该项目树立了新的标杆。通过严格的培训和考核，确保员工在生产过程中严格遵循GMP规范，有效提升了产品质量。这促使行业内其他企业重新审视自身的质量管控体系，推动了整个医药行业质量水平的提升。

06 展望未来：善康医药的持续发展

展望未来，善康医药将凭借TMS项目所奠定的坚实基础，在创新药研发与生产的道路上继续奋勇前行。在研发方面，公司计划进一步加大对成瘾治疗药物的研发投入，不断拓展产品线，探索更多具有潜力的治疗靶点和药物剂型。善康医药将充分利用TMS项目带来的员工专业技能提升和生产流程优化优势，加快新药研发的速度，提高研发的成功率，争取在成瘾治疗领域取得更多突破性的成果。

在生产环节，公司将持续优化生产工艺，提高生产效率和产品质量。借助TMS项目所培养的员工对GMP规范的深刻理解和严格执行，善康医药将确保每一批产品都符合高质量标准，为患者提供安全、有效的药物。同时，公司还将积极引入先进的生产设备和技术，实现生产的智能化和自动化，进一步提升企业的竞争力。

在市场拓展方面，善康医药将以国内市场为基础，逐步向国际市场进军。公司将加强与国内外医疗机构、药企的合作，推动产品的市场推广和应用。凭借TMS项目所提升的企业形象和品牌声誉，善康医药有信心在国内外市场上赢得更多的市场份额，成为全球成瘾治疗领域的领军企业。

07 关联解决方案

解决方案1：辛格迪GMP培训管理系统(TMS)

解决方案2：辛格迪GMP文件管理系统(DMS)

08 关联案例

案例1：苏州富士莱医药GMP培训管理(TMS)项目

案例2：石家庄以岭药业GMP培训管理(TMS)项目