一、理解医疗器械UDI

医疗器械的UDI码是Unique Device Identifier Code的缩写，意为唯一设备识别码。

医疗器械的UDI码是唯一设备识别码，由两个部分组成：DI和PI。

1.1、DI 理解

DI（Device Identifier，设备标识符）是医疗器械UDI码中的一部分，用于唯一标识医疗器械产品或其变体。

DI是由制造商决定的，并且对于相同的产品和变体是不同的，以确保每个器械都有一个独特的标识。DI通常由一系列数字、字母和符号组成，其长度根据相关规范和标准而定。

DI的作用是在识别医疗器械时提供关键信息。它可以用于验证产品的合法性、检查产品的合格性、跟踪产品的流向和使用情况，以及在需要时进行召回和安全性评估。DI的唯一性和可追溯性使得监管部门和制造商能够更有效地管理和监控医疗器械，从而提高产品的安全性和可靠性。

DI码是医疗器械UDI码中重要的组成部分，对于医疗器械的识别和追溯具有重要意义。它为医疗机构、供应商和患者提供了准确和可靠的信息，帮助确保医疗器械的合规性和安全性。

1.2、PI 理解

PI（Production Identifier，生产标识符）是医疗器械UDI码中的一部分，用于标识医疗器械产品的生产批次、序列号和生产日期等信息。

PI码由制造商根据相关规范和标准定义，并且对于同一产品的不同生产批次和序列号是不同的。它通常由一系列数字、字母和符号组成，其长度和格式取决于相关规定。

PI的作用是提供与产品生产和追溯相关的信息。它可以包括产品的生产日期、生产地点、生产批次号、序列号等。这些信息对于制造商、监管部门和使用者来说都非常重要，可以帮助他们追溯产品的生产过程、质量控制和合规性，并在需要时进行召回或调查。

PI码提供了对医疗器械产品的更详细的追溯性，有助于提高产品的质量和安全性。它可以帮助监管部门和制造商定位和解决问题，确保产品不仅符合规定要求，而且在生产和使用过程中一直保持高质量和安全性。

1.3、DI和PI的组合

通过DI和PI的组合，UDI码唯一标识医疗器械产品或变体。UDI码被用于追溯和管理医疗器械，帮助监管部门和制造商追踪产品的流向和使用情况，以便在需要时进行召回、监管和安全性评估。UDI码的使用旨在提高医疗器械的可追溯性、安全性和有效性，以进一步保护患者的健康和安全。

1.4、数字解释

1.4.1、01 / GTIN代码结构

1.4.2、17 / 失效日期数据编码格式

1.4.3、11 / 生产日期编码数据格式

1.4.4、10 / 批号编码数据格式

1.4.5、21 / 序列号编码数据格式

1.4.6、DI、PI、二维码UDI 图片

医疗器械唯一标识UDI示例讲解-UDI是什么？ - 知乎

二、欢迎交流指正

三、参考链接

UDI科普 | 医疗器械唯一标识（UDI）码包含哪些内容，如何编制？

医疗器械唯一标识UDI问题解答-医疗器械进销存软件管理系统_udi 进销存管理系统-CSDN博客

https://udid.nmpa.gov.cn/attachments/attachment/download.html?path=4213183A94D948BA5BDE71683E61CA7B01221BE036C38AC8BFE6C77C902372AF5F100A514EA1BC0D86EA78276235378733F0B1DEBDDBF025615F21B70DAD105DBE9BC92CDCF34E5C

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