近日，江西施美药业股份有限公司（下称“施美药业”）更新在深交所主板上市的申请审核动态，对深交所于2023年7月24日发布的第一轮审核问询函进行了回复。目前，深交所已发出第二轮审核问询函。

具体而言，施美药业的回复内容涵盖业务内容、股权交易、业绩增长、行业发展、人工成本等板块。其中，施美药业的业务信披范围、毛利率水平，以及与大客户之间的股权关系，成为了监管问询的重点。

对此，笔者就问询函中提出的关键问题，逐个进行拆解。

一、业务范围遭质疑
据招股书介绍，施美药业成立于2002年11月，专注于仿制药、改良型创新药、创新药的研发、生产及销售，并向客户提供自主研发技术成果转化、受托研发（CRO）、定制化生产和委托加工（CDMO）等一站式综合服务。

施美药业在招股书中介绍，该公司树立“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的经营理念，核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务和化学药制剂生产销售业务，聚焦于手性降三高药物、肾病及血透药物、精神神经类药物等。

但需要指出的是，施美药业2020年、2021年、2022年度和2023年上半年来自医药研发与定制化生产业务收入分别占其总收入的18.81%、57.92%、51.68%和53.07%，其中CDMO业务仅在2023年上半年38.77万元的收入，药物研发领域的成果并不算显著。

对此，深交所亦要求施美药业进一步说明报告期内该公司来自于仿制药、改良型创新药、创新药的金额及占比，为客户提供定制化生产和委托加工（CDMO）业务具体项目情况，及报告期内未形成相关收入的具体原因及合理性。

施美药业回复称，该公司的主营业务收入来自于仿制药领域，基于谨慎性的原则，其已将相关表述修改为“报告期内专注于仿制药的研发、生产及销售，目前已在改良型创新药、创新药方面进行深入布局研究并取得诸多阶段性研发技术成果”。

同时，施美药业在招股书中披露的自主研发技术成果转让及受托研发项目中有部分项目附带了相关CDMO服务。CDMO业务2020年至2022年未形成收入原因系奥美沙坦酯氨氯地平片于2022年12月获得药品生产注册批件，彼时尚未委托进行商业化生产。

二、毛利率远超龙头
2020年、2021年、2022年度和2023年上半年，施美药业的营业收入分别为8139.50万元、1.48亿元、1.84亿元和1.92亿元；净利润分别为1931.02万元、5153.65万元、7558.31万元和9958.00万元；扣非后净利润分别为1301.1万元、4860.54万元、7352.63万元和9748.39万元，业绩处于成长期。

施美药业的主营业务毛利率分别为80.22%、81.79%、83.63%和88.28%，呈上升趋势且高于可比公司约十个百分点。其中，医药研发与定制化生产业务毛利率为67.38%、81.60%、90.58%和91.84%，化学药制剂生产销售业务毛利率为83.20%、82.05%、76.20%和84.25%。

而在同一时期，CRO龙头企业药明康德（SH:603259）、康龙化成（SZ:300759）和美迪西（SH:688202）的主营业务毛利率大多在35%至45%之间。也就是说，施美药业在规模远不及行业头部企业的情况下，毛利水平是其的一倍有余。

较高的毛利率引起监管关注，深交所要求施美药业结合成本构成、药品开发周期、业务模式、仿制药和创新药研发的差异等因素，分析报告期内公司医药研发和定制化生产业务毛利率较高，且高于药明康德等CRO龙头企业毛利率的合理性。

对此，施美药业称上述CRO龙头企业侧重于创新药研发，而该公司医药研发与定制化生产业务以仿制药为主，创新药为辅，二者在研发模式、研发周期、业务模式、成本构成方面均存在差异。

创新药的研究开发周期长、难度大，其化合物的性质不确定，相比之下，仿制药的研发有相对明确的配方和标准，所仿制药物已经上市，药物结构、剂型、规格等均已明确，投入成本大幅减少。因此，施美药业的毛利水平符合行业惯例。

三、股东亦是大客户
2020年、2021年、2022年度和2023年上半年，施美药业来自前五大客户的收入分别为2600.76万元、8065.44万元、9438.37万元和1.17亿元，分别占其总收入的31.95%、54.53%、51.24%和60.91%。

梳理施美药业报告期内的前五大客户名单，不难发现康哲药业（HK:00867）于2021年一跃成为施美药业的第一大客户，且收入占比稳定在20%上下。另据贝多财经发现，康哲药业与施美药业不仅有业务上的往来，还有股权上的联系。

2021年6月，施美药业实际控制人江鸿与康哲药业下属子公司海南省康哲创业投资有限公司（下称“康哲创投”）签署协议，约定江鸿将其所持施美药业500万股转让给康哲创投，本次转让后，康哲创投持有施美药业4.7619%股份。

同一时期，康哲药业与施美药业签订3项仿制药厄贝沙坦氨氯地平片、他克莫司软膏、利丙双卡因乳膏技术开发委托协议。而截至目前，利丙双卡因乳膏和他克莫司软膏项目的实际进展比协议约定进度有所延迟，但康哲药业对此未有异议。

基于关联方问题，深交所要求施美药业说明其与康哲药业的业务及资金往来情况、入股原因、入股后立即与发行人签订多项大额合同的商业合理性，以及该公司与康哲药业合作业务类别、未来交易的可持续性。

施美药业在回复函中表示，康哲药业因业务需要，正在寻求市场上优质抗高血压药物以补充产品梯队。2021年通过查询CDE公开信息，康哲药业发现含CCB类有效成份的单片复方制剂“厄贝沙坦氨氯地平片”及其研发厂家施美药业。

借此契机，双方经友好协商，于2021年3月展开商务洽谈，从厄贝沙坦氨氯地平片切入合作。同时，康哲也基于自身优势领域、产品线发展的需要，逐步了解施美药业其他产品管线，进而逐步发现施美药业的股权投资价值。

施美药业补充称，“业务合作+股权投资”是康哲药业的一类商业行为，二者现有合同由“CRO+CDMO”构成，本身具有交易持续性，丰富的项目储备也为双方未来交易的可持续发展奠定基础。

此外，施美药业实际控制人江鸿与康哲药业之间并不存在对赌协议、特殊条款或其他利益安排。