【渝粤题库】国家开放大学2021春1396药事管理与法规（本）题目

试卷代号：1396
2021年春季学期期末统一考试
药事管理与法规（本）试题
2021年7月
一、单选题（选出一个最佳答案填入括号.35题，每题2分，共70分）
1.（）就是药学事业的简称，泛指一切与药品、药物等有关的事情或事务。
A.药学教育 B.药事
C.药品 D.药品经营
2.下列属于药品的是（）。
A.血清 B.兽药
C.化妆品 D.杀虫剂
3.甲类非处方药专有标识图案的颜色是（）。
A.蓝色 B.红色
C.黄色 D.绿色
4.（）是法定的国家药品标准工作专业管理机构。
A.国家卫生健康委员会 B.中国食品药品检定研究院
C.中医药管理部门 D.国家药典委员会
5.执业药师注册机构是（）。
A.国家人事部门 B.国务院药品监督管理部门
C.省级人事部门 D.省级药品监督管理部门
6.下列（）是属于药品流通领域的法律法规。
A.《药物非临床研究质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《药品经营许可证管理办法》
7.药品管理法的核心问题是（）。
A.维护人民身体健康和用药的合法权益
B.保证药品生产供应
C.保证药品质量
D.保障用药人的合法权益
8.《药品注册管理办法》属于（）。
A.药事法律 B.行政法规
C.部门规章 D.地方性法规
9.下列属于麻醉药品的是（）。
A.普鲁卡因 B.氯胺酮
C.地西泮 D.阿片
10.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>的有效期是（）。
A.1年 B.2年
C.3年 D.5年
11.我国由（）负责麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
A.卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.公安部门
D.国务院
12.（）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
A.“成药” B.“饮片”
C.中药材 D.西药合方药
13.国家重点保护的野生药材物种分为（）级管理。
A.二 B.三
C.四 D.五
14.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到（）。
A.100% B.90%
C.80% D.60%
15.中药饮片调配每剂重量误差应当在（）以内。
A.±5% B.±3%
C.±10% D.±2%
16.（）是指药品包装上印有或贴有的文字内容。
A.药品说明书B。药品标签
C.外标签D.广告
17.药品标签中的有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（）。
A.前一月 B.当天
C.后一天 D.前一天
18.药品广告批准文号有效期为（），到期作废。
A.1年 B.3年
C.5年 D.2年
19.（）是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
A.进口药品申请 B.新药申请
C.再注册申请 D.补充申请
20.新药研制的主要阶段不包括（）。
A.试验研究 B.临床前研究阶段
C.新药的临床试验 D.生产和上市后研究
21.III期临床试验需要完成病例数一般为（）。
A.>2000例 B.20-30例
C.≥100例 D.≥300例
22.《关于发布化学药品注册分类改革工作方案>的公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为（）。
A.4类 B.5类
C.3类 D.6类
23.（）是指药品说明书中未载明的不良反应。
A.严重的药品不良反应 B.新的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应 D.药品不良事件
24.《药品生产许可证>有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
A.3个月 B.6个月
C.1个月 D.7个月
25.下列药品中可以委托生产的是（）。
A.第二类精神药品 B.中药注射剂
C.抗菌药物口服制剂 D.原料药
26.下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是（）。
A.企业负责人 B.生产管理负责人
C.质量受权人 D.研发负责人
27.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
A.提出申请一形式审查一技术审查一现场检查一审批与发证
B.提出申请一形式审查一现场检查一技术审查一审批与发证
C.提出申请一现场检查一形式审查一技术审查一审批与发证
D.提出申请一技术审查一形式审查一现场检查一审批与发证
28.（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门
29.医疗机构购进药品时，药品购进记录必须保存至超过药品有效期（）。
A.1年 B.4年
C.2年 D.3年
30.药品批发企业应当设立（），有效开展质量管理工作，其职责不得由其他部门及人员履行。
A.质量管理部门 B.质量评价部门
C.质量检验部门 D.生产部门
31.GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。
A.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳
B.麻醉药品和精神药品
C.第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳
D.精神药品和毒性药品
32.任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。
A.药学部（药剂科）负责人 B.医务部负责人
C.药品采购部负责人 D.医疗机构负责人
33.在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。
A.处方审核 B.配方
C.处方点评 D.核对处方
34.儿科处方印刷用纸为（）。
A.白色 B.淡黄色
C.淡绿色 D.淡红色
35.对于医疗机构采购品种的限制，称为（）。
A.“双限双规” B.“一限两令”
C.“一品双规” D.“一令三责”
二、多选题（选出一个以上正确答案填入括号，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题4分，共20分）
36.麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，正确的是（）。
A.麻醉药品和第一类精神药品的储存实行专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核
B.运输第二类精神药品无须办理运输证明
C.麻醉药品和精神药品不可以邮寄
D.托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》
37.药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不能出现的内容有（）。
A.“最新技术”“最高科学”“最先进制法”
B.某中成药为纯天然药品，安全无毒副作用
C.能够益智，帮助提高成绩
D.治愈率达到100%
38.“药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。
A.企业负责人 B.生产范围
C.企业名称 D.生产地址
39.以下关于我国药品不良反应的报告范围，正确的是（）。
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品，报告新的和严重的不良反应
C.其他国产药品，报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应
40.临床合理用药的判断标准有（）。
A.患者对临床所用药物有良好依从性
B.个体化地确定临床用药剂量、用法及疗程
C.受治患者应无所用药物的用药禁忌，力求所用药物对受治患者引发不良反应的可
能性最低
D.按药物临床用药适应证选用药物
三、匹配题（选出一个最佳答案填入括号，可重复选用选项。5题，每题2分，共10分）