试卷代号：2626
2021年春季学期期末统一考试
药事管理与法规 试题（开卷）
2021年7月
一、最佳选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。30题，每题2分.共60分）
1.由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物是( )。
A.处方药 B.非处方药
C.特殊管理药品 D.国家基本药物
2.乙类非处方药的标识为( )。
A.红底白字 B.绿底白字
C.白底红字 D.白底绿字
3.下列不属于药事的是( )。
A.药品生产企业生产药品 B.药物研究机构研究药品
C.患者购买使用药品 D.零售药店销售药品
4.《药品注册管理办法》属于( )。
A.药事法律 B.药事法规
C.药事规章 D.行政法规
5.我国的药品注册技术审评机构是( )。
A.国家药典委员会 B.药品审评中心
C.药品认证管理中心 D.药品评价中心
6.《药品管理法》最根本的目的是( )。
A.加强药品管理 B.保证药品质量
C.保障人体用药安全 D.保护和促进公众健康
7.新药研发的主要阶段不包括( )。
A.试验研究 B.临床前研究
C.临床研究 D.生产和上市后研究
8.IV期临床试验需要完成病例数一般为( )。
A.≥2000例 B.20～30例
C.≥100例 D.≥300例
9.在新药的临床试验中，属于治疗作用确证阶段是( )。
A.I期临床试验 B.II期临床试验
C.III期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
10.已上市药品增加新适应证的药品注册按照( )的程序申报。
A.新药申请 B.仿制药申请
C.进口药品申请 D.补充申请
11.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、“进口药品注册证”或者“医药产品注册证”的有效期为( )年。
A.3 B.5
C.7 D.9
12.“药品生产许可证”的许可事项变更是指( )的变更。
A.企业负责人、生产范围和生产地址
B.企业负责人、生产范围和注册地址
C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型
D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
13.下列药品中可以委托生产的是( )。
A.第二类精神药品 B.中药注射剂
C.抗菌药物口服制剂 D.原料药
14.二级召回在( )小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
A.12 B.24
C.48 D.72
15.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为( )。
A.提出申请一形式审查一技术审查一现场检查一审批发证
B.提出申请一技术审查一形式审查一现场检查一审批发证
C.提出申请一现场检查一形式审查一技术审查一审批发证
D.提出申请一形式审查一现场检查一技术审查一审批发证
16.药品的流通具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下描述有误的是( )。
A.在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格
B.药品的定价和价格控制的难度大
C.由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高
D.药品广告宣传内容要求不高，控制难度低
17.药品批发企业药品质量的主要责任人是( )。
A.质量管理部门 B.企业质量负责人
C.企业负责人 D.法定代表人
18.执业药师是指经全国统一考试合格，取得( )并经注册，在药品生产、经营、使用单
位中执业的药学技术人员。
A.“执业药师备案证” B.“执业药师职业资格证书”
C.“执业药师考试证” D.“执业药师注册证”
19.医疗机构药事管理的定义，即以病人为中心、以( )为基础，对临床用药全过程进
行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
A.药品注册 B.临床药学
C.药品经营 D.药品生产
20.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的( )。
A.10% B.8%
C.6% D.5%
21.普通处方印刷用纸为( )。
A.白色 B.淡黄色
C.淡绿色 D.淡红色
22.以下关于医疗机构制剂使用的说法，错误的是( )。
A.医疗机构的制剂品种只能凭处方在本机构用于门诊和住院病人
B.可在市场上销售
C.未经批准，医疗机构不得擅自使用其他医疗机构配制的制剂
D.医疗机构配制的制剂不得发布医疗机构制剂广告
23.不属于我国药品不良反应法定报告主体的是( )。
A.药品研究机构 B.药品生产企业
C.药品经营企业 D.医疗机构
24.新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，需报告( )。
A.新的不良反应 B.严重的不良反应
C.所有不良反应 D.群体不良事件
25.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是( )。
A.绿色与白色相间 B.蓝色与白色相间
C.白色与黑色相间 D.白色与橙色相间
26.以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是( )。
A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
B.除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零
售活动
C.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精
神药品，并将处方保存2年备查
D.可以向未成年人销售第二类精神药品
27.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>的有效期是( )。
A.1年 B.3年
C.5年 D.7年
28.中药包括三大类( )。
A.中成药、中药注射剂、中药材
B.中药材、中药饮片、西药合方药
C.中药材、中药饮片、中成药
D.以上都不对
29.国家重点保护的野生药材物种分为( )级管理。
A.二 B.三
C.四 D.五
30.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到( )。
A.100% B.90%
C.80% D.60%
二、多项选择题（每题有一个以上正确选项，漏选、多选、错选均不得分。5题，每题2分，共10分）
31.下列选项中，( )是药品监管相关的行政机关。
A.国家卫生健康委员会 B.中国食品药品检定研究院
C.国家发展和改革委员会 D.工业和信息化管理部门
32.伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅
和评估的人员组成，应符合以下要求( )。
A.至少有7名成员，并有不同性别的成员和法律人士
B.至少有1名成员来自非科学领域
C.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
D.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的
事务的意见
33.医疗机构药学部门的任务主要有( )。
A.药品供应管理 B.临床应用管理
C.药品质量管理 D.科研与教学
34.药品不良反应报告和监测管理制度的意义是( )。
A.提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感
B.弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发
C.实现临床合理用药，构建和谐医患关系
D.防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全
35.新药注册的申报和审批分为( )。
A.临床前研究申报和审批 B.临床研究申报和审批
C.销售申报和审批 D.生产申报和审批
三、配伍选择题（从下列选项中选出一个最佳答案填入括号。5题，每题2分，共10分）
A.GAP B.GCP
C.GLP D.GMP
E.GSP
36.《药品生产质量管理规范>的英文简称为( )。
37.《药品经营质量管理规范>的英文简称为( )。
38.《药物非临床研究质量管理规范>的英文简称为( )。
39.《药物临床试验质量管理规范>的英文简称为( )。
40.《中药材生产质量管理规范（试行）>的英文简称为( )。
四、简答题（2题，共20分）
41.简述取得“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的必备条件。
42.简述不得发布广告的药品品种。