美国的DMF制度于1989年开始实施，并一直延续至今。美国DMF制度是首创，欧洲以及其他后续的加拿大、澳大利亚等，都是在仿美国的DMF制度。下面笔者就带大家来了解什么是美国DMF？如何快速查询美国DMF注册备案信息？

关于DMF的描述

（Drug Master File）药物主文件 (DMF) 是包含活性药物成分(API) 或成品药物剂型完整信息的文档。活性物质主文件 (ASMF) 是目前欧洲公认的术语，以前称为欧洲药物主文件 (EDMF) 或美国药物主文件 (US-DMF)。该文件提供了关于制造、加工、包装和储存人类药物所使用的设施、工艺或物品的机密和详细信息。通常，当两个或多个公司合作开发或制造药物时，会提交药物主文件。DMF备案允许公司保护其知识产权，以免受合作伙伴的侵犯，并同时遵守监管要求中的披露细节。

DMF 包含有关药品的化学、制造、稳定性、纯度、杂质概况、包装以及任何人类药品的 cGMP状态的真实且完整的信息。

药品主档案由两部分组成：申请人部分（美国：开放部分），包含许可证持有者评估质量和提交许可证或修改申请所需的所有信息；限制部分（美国：封闭部分），其中包含仅向当局披露的有关制造过程的机密信息。

在美国，DMF 需提交给食品和药物管理局(FDA)。DMF 的主要目标是支持监管要求并证明药品的质量、安全性和有效性，以获得研究性新药申请 (IND)、新药申请(NDA)、仿制药申请( ANDA）、另一个 DMF 或出口申请。

美国DMF分类与状态

在美国，有五种类型的药物主文件：

I类：(2000年后，I型FDA已不再接受)只需包含持有者(生产)地址、联系信息等；

II类：原料药、原料药中间体及其制备中使用的材料或药品；

III类：包装材料；

IV类：赋形剂、着色剂、香料或其制备中使用的材料；

V类：FDA接受的参考信息。

DMF的状态根据其可用性分为以下几种：

"A"：活跃状态，意味着DMF在管理上可以接受备案，并且是最新的。

"I"：无效状态，意味着DMF被关闭。

"N"：未分配编号状态。

"P"：DMF待提交审核状态，这个状态并不传达关于DMF是否已接受技术内容审核的信息。

美国DMF注册备案信息查询

美国DMF注册备案信息收载在FDA官网，一般通过原料药数据库查询更为方便快捷，如药融云-原料药数据库就根据FDA官网发布的数据整理而成，是国内专业的美国DMF注册信息查询系统，是了解不同原料药厂家DMF的备案情况的得力工具。通过该数据库可以查到国内外原料药企进行了DMF备案注册，以及相关备案项目主题、项目编号、注册项目类型、注册时间和申请状态。

检索路径：药融云-->企业版-->原料药-->美国DMF注册-->多模式检索

检索网址：https://pharma.bcpmdata.com/database/10/table/147

图片来源：药融云医药数据库-原料药-美国DMF注册

可以通过美国DMF的品种名称、CAS号、企业名称、登记号、注册编码、登记日期、支付日期、完整性评估审查日期、产品厂家数量、类型分类、状态、国家/地区等多种条件进行检索

此外还可以通过原料药用量推算数据库进行更为直观的目标原料药分析，如下

图片来源：药融云-原料药用量推算数据库

通过美国DMF注册备案信息查询对于保护知识产权、确保合规性、加快审评过程、促进合作和提供市场透明度都非常重要。其他公司可以获得关于特定药物的制造、加工、包装和储存等方面的详细信息，对于申请者来说，可以帮助他们了解已经存在的DMF，并可以使用这些DMF作为参考，避免重复提交相同的信息。这可以节省时间和资源，并加快审评过程。