抗肺癌市场迎新突破,十款创新药物获批!

在肺癌治疗领域,近年来取得了令人瞩目的进展。随着科学技术的不断进步和临床研究的深入,多款创新肺癌药物相继获批上市,为患者带来了前所未有的治疗选择和希望。本文将详细介绍十款最新获批的肺癌创新药物,探讨它们的特点、适应症及获批背景。

一、药物获批背景与流程解析

肺癌新药从研发到上市,需经历严格的临床试验和监管审批流程。这一过程复杂且耗时,涉及多个关键环节:

  1. 临床试验阶段:新药需经过I期(初步安全性评估)、II期(疗效评估)和III期(大规模疗效和安全性评估)临床试验,以验证其有效性和安全性。临床试验的进展速度和结果直接影响药物的上市申请。
  2. 监管审批流程:完成临床试验后,药物研发公司需向相关监管机构提交上市申请,包括详细的试验数据、安全性评估报告及制造工艺等信息。监管机构会对申请进行全面审评,包括药物的有效性、安全性、质量可控性等方面。审评时间因监管机构的工作效率、申请材料的完整性及是否需要补充材料等因素而异。
  3. 政策法规与市场需求:不同国家和地区的政策法规对药物上市有不同要求,导致同一药物在不同地区的上市时间存在差异。同时,市场需求也会影响药物的上市进程,迫切的市场需求可能促使监管机构加快审评审批流程。

二、十款创新肺癌药物详解

1.特瑞普利单抗(Toripalimab, LOQTORZ, 拓益®)

  • 研发公司:君实生物
  • 获批时间:多次,包括2024年1月2日
  • 特点:我国批准上市的首个以PD-1为靶点的国产单抗药物
  • 适应症:联合化疗围手术期治疗成人可切除的IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)等,是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。据摩熵医药(原药融云)数据库显示,特瑞普利单抗在2023年全国院内市场的销售额超5亿元,同比增长69.43%。

2.伊鲁阿克(代号为WX-0593)

  • 研发公司:齐鲁制药
  • 获批时间:2024年1月16日
  • 特点:新一代ALK抑制剂
  • 适应症:用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

据摩熵医药(原药融云)数据库显示,伊鲁阿克在2023年全国院内市场的销售额超63万元。

3.安奈克替尼(unecritinib, 代号:TQ-B3101)

  • 研发公司:正大天晴
  • 获批时间:2024年4月24日
  • 特点:多靶向(ROS1、ALK、c-MET)的小分子抑制剂
  • 适应症:用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

4.瑞普替尼(Repotrectinib, 奥凯乐®, 代号TPX-0005)

  • 研发公司:百时美施贵宝公司
  • 获批时间:2024年5月13日
  • 特点:靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂
  • 适应症:用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

5.瑞齐替尼(甲磺酸瑞齐替尼胶囊, 瑞必达®)

  • 研发公司:倍而达药业
  • 获批时间:2024年5月20日
  • 特点:不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)
  • 适应症:用于成人EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,适用于既往接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展的患者。

6.卡马替尼(Capmatinib, INC280, Tabrecta®, 妥瑞达®)

  • 研发公司:诺华制药
  • 获批时间:2024年6月12日
  • 特点:口服的高选择性小分子MET抑制剂
  • 适应症:用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

7.瑞厄替尼(甲磺酸瑞厄替尼片, 圣瑞沙®)

  • 研发公司:圣和药业
  • 获批时间:2024年6月17日
  • 特点:表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂
  • 适应症:适用于存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,这些患者既往接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现病情进展。

8.依奉阿克(Envonalkib, TQ-B3139, 安洛晴®)

  • 研发公司:正大天晴
  • 获批时间:2024年6月17日
  • 特点:小分子ALK/ROS1/c-MET抑制剂
  • 适应症:用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),且既往未接受过ALK抑制剂治疗的患者。

9.依沃西单抗(Ivonescimab, AK112)

  • 研发公司:康方生物
  • 获批时间:2024年5月24日
  • 特点:新型PD-1/VEGF双特异性抗体
  • 适应症:与化疗(培美曲塞+卡铂)联合,用于EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)的治疗,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后病情仍继续进展的患者。

10.奥希替尼(Tagrisso)

  • 研发公司:阿斯利康
  • 别名:LuciOsim、泰瑞沙、奥西替尼、AZD9291、Osicent
  • 剂型:片剂
  • 有效期:24个月
  • 规格:80mg*30片/盒
  • 获批时间:多次,包括2024年6月25日
  • 特点:不可逆的第三代EGFR抑制剂(EGFR-TKI)
  • 适应症:包括联合含铂化疗用于成人患者具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

2023年,EGFR-TKI抑制剂市场呈现出显著的第三代产品主导趋势,其合计市场占有率高达76.5%。在这一市场格局中,阿斯利康的奥西替尼以卓越的疗效和广泛的市场认可,稳居EGFR靶向药市场的榜首位置,其2023年国内销售额达52亿元,占据了整个EGFR-TKI抑制剂市场的41%,成为名副其实的领头羊。

排名第二的为翰森制药的阿美替尼,2023年销售额达32亿元,占比25%。贝达药业的埃克替尼,作为曾经的第一代EGFR-TKI抑制剂的佼佼者,虽然面对第三代产品的激烈竞争,但凭借其品牌影响力和持续的市场推广,仍保持了19亿元的销售额和15%的市场份额,位居第三。

艾力斯的伏美替尼则以11亿元的销售额和9%的市场份额排名第四,作为EGFR-TKI抑制剂市场的新生力量,其市场表现同样值得关注。

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此外,贝达药业的另一款第三代产品贝福替尼,由于2023年刚刚上市,目前正处于市场导入阶段。尽管其市场份额尚未充分展现,但基于贝达药业在抗肿瘤药物领域的丰富经验和市场布局,贝福替尼未来有望实现快速放量,为EGFR-TKI抑制剂市场注入新的活力。

(1)奥希替尼各级医院市场分析(以北京市为例)

据摩熵医药(原药融云)药物流向数据显示,以北京市为例,奥希替尼2023年各个季度销售量和销售额如下图。

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奥希替尼2023年销售额TOP3医院(北京市为例)分别为中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京肿瘤医院。

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据摩熵医药药物流向数据显示,以北京市为例,奥希替尼2023年各个季度销售额主要在三级公立医院,如2023Q1占比达到97.1%,但这个占比呈下降趋势,到2023Q4占比为89.9%,其他医院比如私立医院等占比达到7.39%。

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这十款创新肺癌药物的获批上市,标志着肺癌治疗领域取得了重大突破。这些药物以其独特的作用机制和显著的疗效,为患者提供了更多元化的治疗选择,也为肺癌的精准治疗开辟了新途径。随着科学技术的不断进步和临床研究的深入,相信未来会有更多创新药物涌现,为患者带来更好的治疗效果和更高的生活质量。

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