概念与作用

- 药品稳定性试验箱：一种精密设备，用于模拟药品在不同环境条件下的存储情况。

- 环境模拟：通过控制温度、湿度等参数，复制各种实际储存条件，以测试药品稳定性。

- 保障药品质量：通过试验，确保药品在各种条件下保持稳定性和有效性，为药品批准和质量控制提供关键数据。

 

标准化与技术规范

参考标准

- GB/T10586-2006：中国国家标准，规定药品稳定性试验的环境条件和测试方法，确保试验的准确性和一致性。

- 2020版药典指导原则：行业权威，详细阐述药品稳定性试验的设计、执行和结果评估，指导药品质量控制。

- 标准化流程：通过严格的标准操作程序，确保试验过程符合法规要求，提高药品研发的可靠性和合规性。

 

技术参数详解

- 控温范围：-20℃~60℃，覆盖各种气候条件，确保药品储存与运输的适应性。

- 湿度范围：20%~95%RH，模拟广泛环境湿度，分析药品潮解与变质情况。

- 光照强度：0~6000Lx，评估光照对药品有效期和成分稳定性的影响。

- 定时范围：1min~9999h，精确设定试验周期，实现自动化测试管理。

 

设备结构与功能优势

结构组成

- 温度控制系统：确保恒定温度，维持药品试验的理想环境。

- 加湿系统：调节湿度，适应不同药品的存储条件。

- 光照系统：模拟光照，再现真实使用条件下的药品反应。

- 传感器及配件：实时监测，关键组件确保环境参数的精确控制。

功能特点

- 精确控温控湿：确保试验条件精确，提高测试数据的可靠性。

- 多样化试验方案：支持多种药品稳定性测试，适应广泛的药品研究需求。

- 高度自动化：减少人工干预，降低操作误差，提升试验效率。

- 安全易维护：设计考虑长期稳定运行，便于日常检查和保养。

 

技术参数及拓展

JJF（皖）150-2023 药品稳定性光照试验箱校准规范参数

序号	校准项目	技术要求
1	光照度误差	±500 lx
2	光照度均匀度	≥80 %
3	曝辐射量	≥200  W·h/m²
4	温度偏差	±2.0 ℃
5	温度均匀度	2.0 ℃
6	温度波动度	±0.5 ℃
7	湿度偏差	±5.0 %RH
8	湿度波动度	土3.0 %RH

科迎法电气可定制

序号	校准项目	技术要求
1	光照匹配度	≥98% （A）
2	光照度均匀度	≥98%（A）
3	时间不稳定性	≥98%（A）
4	曝辐射量	700~1200W/m²可调节
5	温度偏差	±2.0 ℃
5	温度均匀度	2.0 ℃
6	温度波动度	±0.5 ℃
7	湿度偏差	±5.0 %RH
8	湿度波动度	土3.0 %RH

选型与应用场景

适用行业

- 生物制药研发：新药开发的得力助手，确保实验数据准确，加速药品上市进程。

- 原料药厂：监控原料药稳定性，提升药品质量源头控制，降低生产风险。

- 成品药厂：验证成品药效持久性，确保患者用药安全有效，增强市场竞争力。

典型用途

- 新药研发：药品稳定性试验箱加速药品上市进程，验证药物在不同环境下的稳定性，确保安全有效。

- 药品留样：长期跟踪药品稳定性，通过定期检测留样，评估药品有效期，保证产品质量。

- 低温储存试验：探索药品保存的最佳条件，测试药品在低温环境下的性能，确保储存条件的合理性。