01 案例企业

鼎康(武汉)生物医药有限公司于2013年06月19日成立 ，是一家总部位于湖北武汉的CDMO公司，坚持以客户为中心，以及时、经济和高质量为服务导向。鼎康生物拥有先进的150,000平方英尺的生产厂房，生产设施位于中国武汉的BioLake生物技术产业开发区（中国光谷）。作为全球首家GE KuBio工厂，具有高效的水和能源的使用效率。当前的设施配备了四个2,000升和两个500升的一次性生物反应器，可用于临床和商业GMP生产。该设施到2024年将总产能扩大到140,000+升。作为世界一流的生物制药CDMO，鼎康生物可提供完全集成的服务，从而能够以健壮、经济高效的方式及时生产出高质量治疗药物，包括单克隆抗体，双特异性抗体，融合蛋白和酶。鼎康生物凭借专业性、科学和技术优势建立了行业领导地位，从早期药物开发到后期临床和商业cGMP生产，为客户提供了无懈可击的支持。

02 项目背景

为顺应数字化转型趋势，提升管理效能并确保数据的真实性、可靠性和可追溯性，鼎康生物引入了辛格迪电子合约系统（eSign）。通过将文件签署流程从传统的线下模式全面迁移到线上，鼎康生物以电子签名技术替代了传统的纸质签署方式。这一举措不仅有效解决了纸质文件线下传递导致的速度慢、效率低等问题，还显著改善了文件签署的效率瓶颈，同时更好地契合了行业合规性要求。

03 项目介绍

（一）整体规划

辛格迪电子合约系统凭借全流程自动化技术，全面优化了合同生命周期管理。它整合了组织架构管理、印章授权、CA合约、数字签名、时间戳、合约验证、实名/短信认证、人脸核身、企业通讯录、电子文档保管以及商业智能等多功能模块。通过实现合约流程的全自动化，该系统不仅加速了企业的业务开展，还显著提升了合规性，并优化了员工与客户的体验。

（二）组织管理

企业能够根据自身的业务特点和印章使用频率，灵活制定印章管理制度。eSign支持集团架构下的多层级组织和平行组织管理，实现不同层级组织之间的互联互通。它不仅支持企业之间的合约发送，还支持企业向个人发送合约，并提供组织级别的权限管理功能，确保用章管理的高效性和安全性。

（三）电子签约一体化解决方案

辛格迪电子合约系统提供了一套集“电子签约、数据存证、实体章管控、防伪打印”为一体的电子印章解决方案。通过电子印章模块，企业可以对组织内的各类印章进行集中统一管理，并根据人员权限进行使用、维护和授权管理。在既定的管理制度下，印章的使用更加安全高效，从而显著提升了组织的用章效率和合规性。

（四）技术架构

辛格迪电子合约管理系统(eSign)是辛格迪翱泰数字化平台上的核心模块之一。翱泰是辛格迪行业专家与IT专家合力打造的数字化平台，以“质量合规专家”作为管理理念和市场定位，助力企业提升质量合规水平，满足行业监管，提升企业管理能力，让更多安全有效、质量可靠的产品加快上市。

翱泰平台上的应用可以根据企业的需求量身定制的质量体系，内置配置工具已经包括了质量管理的多个功能，因此无需再客户化或编程实现某些特殊流程。经过培训的人员能够快速定制表单，决策树和仪表盘，以满足特定的业务需求。

翱泰平台凭借其卓越的设计，能够为用户提供高效、便捷的数据访问体验。平台支持用户快速检索海量记录和数据，显著提升工作效率。其“智能加载”功能可大幅缩短表单加载时间，优化用户体验。通过缓存常用数据，平台进一步提升了网络带宽的使用效率，确保数据传输的高效性。在数据存储方面，采用先进的分布式架构，该架构针对服务器扩展进行了深度优化，能够灵活应对数据量的快速增长。

此外，翱泰平台通过标准API接口，极大地提升了系统访问效率。自动电子邮件通知、短信提醒以及集成在工作流程中的仪表盘警报功能，有效降低了错过任务或审批的风险。后台任务的提交和管理模式支持用户在执行任务的同时同步进行其他操作，极大地提高了操作灵活性。平台还提供标准中间服务层，支持与任何第三方系统的无缝集成，方便与其他应用系统进行数据交换，为企业的数字化转型提供了强大的支持。

04 项目成效

（一）企业成效

引入辛格迪电子合约系统后，鼎康生物在医药企业管理效率方面取得了显著提升，主要表现在以下几个关键领域：

文件处理加速
借助电子签名技术，鼎康生物能够快速完成文件的审批与签署流程，无需再等待纸质文件的打印、传递和邮寄，从而大幅缩短文件处理周期。

纸质文件管理成本降低
电子合约系统减少了纸质文件的打印、存储和归档成本，同时降低了文件丢失或损坏的风险，节省了大量资源。

合规性与安全性增强
电子签名符合医药行业法规要求，如FDA的21 CFR Part 11，结合CA证书，确保电子记录的法律效力和数据完整性。

工作流程优化
电子合约系统与辛格迪翱泰平台集成，具有良好的可扩展性，能够无缝嵌入鼎康生物现有的数字化体系，实现自动化工作流程，减少人工干预，降低错误率。

审计能力提升
系统提供详细的审计跟踪，记录每次签名的时间、人员和操作，便于监管机构审查和企业内部审计。

支持远程工作
电子签名允许员工在任何地点完成文件签署，提高了工作的灵活性，尤其在疫情期间，保障了业务的连续性。

数据真实性和不可篡改
电子签名结合时间戳服务和数字证书，确保电子文档的真实性和签名者身份的不可篡改，增强了数据的可信度。

跨部门协作顺畅
电子合约系统打破部门壁垒，实现信息共享和流程协同，提升组织整体效率，促进团队协作。

业务流程数字化闭环
从文件起草、审批、签署到存档，全流程实现数字化管理，形成完整的业务闭环，提升管理效能。

综上所述，电子合约系统通过提升质量和效率、降低合规风险，极大地优化了鼎康生物的管理效率。

项目实施后的经济效益对比：

• 文件管理成本大幅降低：文件打印、耗材及存储费用减少70%以上。

• 工作效率显著提升：多方文件签署时间（尤其是异地）减少95%以上。

• 合规性全面提升：文件管理的合规性、数据真实性和可追溯性提升100%。

（二）社会成效

电子合约系统的社会成效主要体现在以下方面：

医药合规性及监管保障
医药行业受严格法规监管，电子合约系统帮助企业满足法规要求，确保电子记录和签名的法律效力。电子签名技术保障数据在传输和存储过程中的完整性和安全性，防止数据被篡改或丢失。在纠纷发生时，能够准确追踪和证明文档的签署者和签署时间，明确法律责任。

企业经营降本增效
通过自动化签署流程，减少了传统纸质文件处理所需的时间和人力成本，同时降低了打印、复制、存储和邮寄成本，减少了因文件丢失或损坏带来的潜在成本。

其他社会效应

• 强化审计追踪：提供详细的审计记录，便于监管和内部审计。

• 促进远程工作和协作：支持员工在任何地点完成文件签署，提升工作灵活性。

• 优化供应链管理：加快订单处理、发货和收货确认的速度，提高供应链透明度和效率。

• 推动行业数字化创新：提升服务质量和运营效率，促进行业技术应用。

• 应对紧急情况：在疫情期间等紧急情况下，确保关键业务流程的快速处理。

总之，电子合约系统通过提供上述价值，帮助医药企业在确保合规性的同时，提高工作效率，降低成本，促进行业技术应用。鼎康生物实施辛格迪电子合约系统的案例为制药企业提供了通过数字化技术提升管理水平的新思路。

05 关联解决方案

方案1：GMP质量合规数字化解决方案(QMS)

方案2：委托生产质量管理协同解决方案(OWL MAH)

06 相关案例

案例1：博济医药科技股份有限公司

案例2：中国科学院上海药物所药物安全评价中心

客户3：泰和泰律师事务所