前言

之前的文章中介绍了与软件开发过程中相关的法规（网络安全），同时介绍了如何查找相关行业标准，这些都是平时工作中遇到的细节问题，没有系统性的呈现出医疗器械法规相关的框架，一直想对法规与标准有一个全面的认识和总结，但发现想要有一个全面的认识和总结，需要花费较大的精力，是一件比较困难的事情。

机缘巧合下，上周五翻了一下放在桌上很久，但一直没有看的书：《医疗器械质量管理体系内审员》（这本书为培训资料，市面上买不到），不禁感叹，这资料真心不错。帮我总结出了体系框架。

所以把阅读这本书的笔记记录在这里，同时也会加入之前做在有道云笔记中的笔记。

医疗器械法规体系

下图较好的说明了，法律、法规，指导性文件 之间的关系。

下面这张图涵盖了所有的法规，标准，与指导原则。