在申请医疗器械设备注册变更时,需要补充网络安全的情况主要包括以下几点:
- 网络安全功能更新:如果医疗器械的自研软件发生网络安全功能更新,或者合并网络安全补丁更新的情形,需要单独提交一份自研软件网络安全功能更新研究报告。
- 网络安全补丁更新:如果自研软件(含必备软件、外部软件环境)仅发生网络安全补丁更新的情形,需要单独提交一份自研软件网络安全补丁更新研究报告。
- 现有网络安全问题:如果医疗器械的现有网络安全问题需要解决,例如存在安全漏洞或需要改进的地方,也需要在变更注册时提出相应的解决方案和证据。
- 网络安全合规性:如果医疗器械的网络安全措施不符合最新的法规要求,需要进行相应的调整,并在变更注册时提供合规性的证明材料。
- 网络安全事件应急响应:如果医疗器械的网络安全事件应急响应计划需要更新,以应对新出现的网络安全威胁,需要在变更注册时提供更新后的应急响应计划。
- 网络安全更新的记录:如果医疗器械在使用过程中发生了网络安全更新,需要记录这些更新,并在下次注册时提供这些记录作为变更注册的一部分。
- 网络安全文档:如果医疗器械的网络安全描述文档需要更新,以反映最新的网络安全状况,需要在变更注册时提交更新后的网络安全描述文档。
请注意,以上信息是根据最新的搜索结果得出的,具体要求可能会随着法规的更新而变化,建议在准备注册变更材料时,咨询专业机构,获取最准确的指导。
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